吉利德科学旗下Trodelvy（戈沙妥珠单抗）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐作为单一疗法，一线治疗不适合使用PD-1/PD-L1抑制剂的特定转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者，ASCENT-03临床试验显示，与传统化疗相比，Trodelvy使疾病进展或死亡风险降低38%，中位无进展生存期延长至9.7个月，有望改写该类患者长期以来“无药可用”的治疗困境。
在乳腺癌治疗领域,一项有望改写临床实践的重要进展近日浮出水面，吉利德科学（Gilead Sciences）于5月22日宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）已给出肯定性意见，正式推荐其明星药物Trodelvy（戈沙妥珠单抗）作为单一疗法，用于一线治疗特定的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者，这项推荐针对的是那些尚未接受过针对转移性疾病的全身性治疗，同时因身体状况或病理特征等原因，不适合使用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的患者——一个在临床上长期面临“无药可用”困境的群体。
转移性三阴性乳腺癌素来以其高侵袭性和低生存率著称,被誉为乳腺癌类型中“最凶险的存在”，在癌细胞已扩散的情况下，患者往往只有一线治疗的窗口期去控制病情延展，真实世界中接近一半的mTNBC患者因为体能状况下降或治疗耐药等问题，根本等不进入二线治疗的阶段，正因如此，如何将“最好的一剂药”留给一线，从而最大化患者的获益曲线，成为了乳腺癌专家群近年来反复讨论的临床基石。
这次CHMP的积极意见背后有一组令人瞩目的中期临床数据支撑,其核心依据来源于一项名为ASCENT-03的III期国际临床试验，数据结果表明，在用于一线治疗场景时，相比于传统标准化疗，采用Trodelvy治疗的患者群体，其疾病进展或死亡的风险降低了整整38%，具体从无进展生存期（PFS）这项硬指标上看，Trodelvy组的中位PFS达到了9.7个月，而标准方案化疗只有6.9个月——两者之间的风险比及统计学差异指向明确的临床优势。
来自西班牙国际乳腺癌中心（International Breast Cancer Center, IOB）的Javier Cortes博士，同时也是ASCENT-03研究的首席研究者，他对这项数据给出了极高的评价，他在接受采访时指出：“对于那些无法从PD-1/PD-L1免疫疗法中获益的转移性三阴性乳腺癌女性而言，戈沙妥珠单抗（即Trodelvy）不仅延缓了病情进展，其给患者带来的生存时间延迟，很可能是自20多年前三阴性乳腺癌这一亚型被系统性定义以来，面向该群体出现的首个真正意义上的重大治疗转折。”
究其作用机制层面,Trodelvy本质上属于一种全球首创的“Trop-2靶向”抗体药物偶联物（ADC），它好比一套能在血液中巡航的精准 “导弹系统”：一端经过独特设计，可物理辨认出癌细胞表面的Trop-2抗原——据了解，Trop-2在超过90%的乳腺癌及多种肺癌中呈现高表达状态；携带高毒性化疗药物的另一端，在肿瘤定向结合进入内环境后才能被释放输出药效，进而从细胞内部爆破坏掉恶性增生的肿瘤组织，这种“智能攻击”策略被认为可以有效降低了全身毒副作用，也让单纯化疗无法触及的治疗边界得到了有效地延展。
就后续周期来看,CHMP给予此项积极意见后，欧洲委员会（European Commission）被普遍预期将在2026年下半年就Trodelvy针对这项额外适应症的上市许可作出最终的批准决定，同歩地，全球另一主要药政监管轨道上的推进脚步也不曾放松——吉利德公司方面早前已完成向美国食品药品管理局（FDA）递交该药的ASCENT-03紧急研究资料作为中供审批依据，进一步推动旗下这款核心资产在乳腺癌领域治疗边界线的优化扩充。
业内有观点认为,如果Trodelvy最终能通过欧盟审批并成功拿下强化的一线治疗新标签，势必将重新书写当前的转移性三阴性乳腺癌整体诊治疗画卷，也从一个侧面表明这二十余年来延续经典但止步疲缓的单细胞毒化疗格局，正在迎来数字化生物药精准接力的清晰拐点——并且可能对于正在奋力争标的中国本土创新药出海亦存在不少借鉴的信号意义。