默沙东宣布，其明星免疫药物帕博利珠单抗（K药）联合Padcev，已获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，用于治疗无法耐受含顺铂化疗的可切除肌层浸润性膀胱癌患者，该联合方案覆盖术前新辅助及术后辅助治疗全过程，关键III期KEYNOTE-905试验显示，相较单纯手术，联合方案使疾病复发、进展或死亡风险降低约60%，死亡风险降低50%，病理完全缓解率从8.6%跃升至57.1%，有望填补欧洲近半数患者长期缺乏有效围手术期治疗方案的临床空白。
在全球肿瘤治疗领域,一场关于膀胱癌围手术期治疗策略的重要变革正在悄然酝酿，2025年5月22日，默沙东（MSD）对外释放了一则颇具分量的利好消息：欧洲药品管理局（EMA）旗下的人用药品委员会（CHMP）已正式给出积极意见，力挺其明星免疫药物KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合Padcev（enfortumab vedotin）用于特定膀胱癌患者的围手术期治疗，这一适应症精准锁定在那些难以耐受传统含顺铂化疗方案的可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者群体上。
具体来看,该联合方案被提议用于两个关键治疗节点：其一是作为新辅助治疗，即在根治性膀胱切除术前通过药物干预先行控制肿瘤；其二是在膀胱根治术完成后，继续以辅助治疗的形式维持对复发风险的压制，回顾此项申请的逻辑基石，强有力支撑来自一项名为KEYNOTE-905的关键性III期临床试验数据的全面发布。
试验设计上,研究人员在经病理确诊为MIBC、但或因肾功能不良、或因心功能不全、听力障碍乃至个体意愿而无法接受传统含顺铂化疗的患者中，展开了直面PK，对比组的设置十分清晰：一组接受K药联合Padcev的围手术期全程干预，另一组则仅走外科手术路线、不辅以任何药物治疗，真实世界中的临床数据果然给足了市场信心，在疾病复发、进展或死亡的综合风险评估上，联合治疗组表现惊人，较之单靠手术的患者，风险显著能拉低约60%，这远非全部答案的终极数据，更让人眼前一亮的，是在降低总生存期层面的威胁性上：使用联合疗法的患者，较对照组将死亡风险直接砍低整整50%，这无疑是一针显著“强心剂”。
对于患者和医生都高度关注的病理完全缓解率指标,对照组仅勉强交出8.6%的成绩单，而联合方案组的成绩一下子上涨至57.1%——接近7倍的跨越，这种令人振奋的对比无疑有力回应了此方向缺乏良好围手术期治疗的多年之困，正如默沙东方面在同步释放的信息中所坦白的那样：估算显示，当前整个欧盟范围内，有近乎一半（50%）的MIBC患者始终因诸如慢性肾脏疾病、射血分数下降性心衰或职业相关性听力严重受创等共病，而对优选顺铂方案叫停，而这些人长期以来几乎没有什么精准有效的围手术期方案可以托底，巨大的医学需求久悬在理想与谷底之间。
面对临床中这一显著的治疗空白,K药携手Padcev有望迅速成为精准填充的力量，值得注意的是，在此项积极意见中，监管方也比较特殊地也提及了皮下注射剂型KEYTRUDA SC，要知道相较传统静脉输注，皮下剂型的出现意味着医院内时间的缩短与患者日常便利度的跃升，这还需待后续的各项认定通过方可落地，目前最终的积极审批权现已递交至欧洲委员会，官方宣布的正式决策大限预计落在2026年第三季度以前，幸运的是一旦卡戳生效，该方案的风向所向将席卷扩至欧盟全部27个成员国加上冰岛、列支敦士登和挪威，换句话说，大面积欧洲癌症学术土壤上，都将覆盖这点希望。
放眼更全景坐标,该联合疗法的适应证或许也并不是毫无产业航行的准备动作，事实上在美国市场，K药联合Padcev早先便已经获批应对类似有条件的适应症方向，而今欧洲首开大门的鼓励只是前后延续的一步落棋罢了，专家展望，随欧盟的开启推行，也将可能在宏观上引发新一轮全球型“膀胱癌微创新模式”的更新迭代。
在不良影响的把控层面,评估也同步显示：相比该其他交叉点的暴露场景，围手术阶段里药物隐患一致性可接受，抗药安全新信号并未捡出跃出，在整个治疗里程中最常见的麻烦记录包括周身瘙痒、阶段性脱发、短周期腹泻乃至治疗后疲劳及贫血症状，总之大抵呈现出规律且临床上手属可控可干预的景象，换言之，不仅收益更上一台阶，安全性基础也未让道明路的追迫。
短短数年间K药已经进入超过30种适应症多方驰名,而今借着欧盟CHMP的积极哨声，默沙东在精细化拓展个性化联合治疗的范围中收获了坚固的前板跳板，随着欧洲实体医疗结构日渐将“是否耐受”与“身体基础可容纳哪些化疗核心药物”等指标列为实体肿瘤路径思考逻辑的前序支架，这种强势填补未满医疗缺口的疗法可能会于当今以亿级别频出的年中，率先带动膀胱肿瘤非接受含顺铂难治愈人群治疗格局的大面积重绘，也是如今研投圈看到的，不断在传统围手术期固化思维中扯进非化疗新管理力量的突围亮点，未来可以留意各大药物经济学分析将如何评判其总体临床可行性，但它铺垫出新权威标准的敲板之势已悄然被写就在最新会议上。